유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(LECLAZA®)’가 국산 항암제로서는 최초로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 이는 유한양행이 9년간 끊임없는 연구와 개발 끝에 이뤄낸 중요한 성과로, 한국 제약 산업에 큰 의미를 더하고 있습니다. 특히, 이번 승인으로 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 한층 더 강화하게 되었으며, 이를 통해 ‘Global Top 50’ 제약사로의 도약을 위한 중요한 발판을 마련하게 되었습니다.
렉라자, 비소세포폐암 환자 치료에 유리
비소세포폐암(NSCLC)은 폐암 중에서도 특히 치명적인 질병으로, 많은 환자가 진단 시 이미 상당히 진행된 상태에 있습니다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이가 확인된 비소세포폐암 환자를 대상으로 우수한 치료 효과를 보이며, 이들 환자에게 새로운 희망을 제시하고 있습니다. EGFR 변이는 비소세포폐암 환자의 약 30~40%에서 관찰되며, 특히 아시아인에서 그 비율이 높습니다. EGFR 변이 중에서도 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 돌연변이가 전체 변이의 90%를 차지하며, 이들은 암세포의 생존과 증식을 촉진하는 역할을 합니다. 렉라자는 이러한 EGFR 변이가 확인된 환자에게 효과적인 1차 치료제로 승인되었으며, 기존 치료법보다 더 나은 치료 결과를 기대할 수 있습니다.
요점내용
| 질환 | 비소세포폐암 (NSCLC) |
| 타겟 환자 | EGFR 변이 양성 |
| 렉라자 효과 | 기존 치료법 대비 우수한 효과 |
렉라자·리브리반트 병용 요법, 치료 효과 극대화
렉라자와 J&J의 리브리반트(아미반타맙)의 병용 요법은 기존의 치료법보다 질병의 진행 및 사망 위험을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. MARIPOSA 3상 연구 결과에 따르면, 이 병용 요법은 기존 오시머티닙 단독 요법에 비해 질병 진행 위험을 30% 낮추었고, 무진행 생존기간(PFS)을 23.7개월로 연장시켰습니다. 이는 기존 치료제인 오시머티닙의 16.6개월을 크게 웃도는 수치입니다. 또한 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었습니다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이, 간 전이 등 고위험군에서도 렉라자와 리브리반트 병용 요법은 일관된 효과를 보였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 결과를 나타냈습니다.
요점내용
| 병용 요법 | 렉라자 + 리브리반트 |
| 주요 연구 결과 | 질병 진행 및 사망 위험 30% 감소 |
| 기존 치료 대비 우위 | 무진행 생존기간, 반응 지속 기간 등 |
유한양행의 9년간의 고군분투, 글로벌 시장 도약의 발판 마련
유한양행의 렉라자 개발은 2015년 제노스코사로부터 기술 도입 계약을 체결한 이후, 9년간의 끊임없는 연구와 개발의 결과물입니다. R&D 과정에서 오픈이노베이션 전략을 채택한 유한양행은, 이번 FDA 승인을 통해 한국 제약사의 위상을 세계적으로 높이는 데 큰 기여를 했습니다. 2021년 국산신약으로 처음 허가를 받은 이후, 렉라자는 빠르게 성장하여 국내에서 2024년 1분기만에 200억 원 이상의 처방액을 기록했습니다. 이번 FDA 승인으로 렉라자는 유럽, 중국, 일본 등 글로벌 시장에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되며, 이는 유한양행의 ‘Global Top 50’ 진입을 위한 중요한 초석이 될 것입니다.
요점내용
| 개발 기간 | 9년 (2015~2024) |
| 주요 성과 | 국산 항암제 첫 FDA 승인 |
| 미래 전망 | 글로벌 시장 확장 및 Top 50 도약 |
렉라자의 성공적인 FDA 승인은 한국 제약 산업의 새로운 이정표를 세운 사건입니다. 이 성과를 바탕으로 유한양행은 글로벌 시장에서 더욱 강력한 입지를 다질 것이며, 더 많은 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것입니다. 앞으로도 유한양행의 도약을 기대해 봅니다.
